Astel Medica est une société pionnière dans le développement de produits innovants dans le domaine des compléments alimentaires et des dispositifs médicaux. Dans le cadre de son expansion, Astel Medica investit dans la construction d’un nouveau site industriel (green field) à Wiltz au Grand-Duché de Luxembourg. Le site abritera une unité de fabrication de formes solides répondant aux normes GMP. L’objectif est d’assurer la mise sur le marché de nouveaux produits (dépôt AMM en cours) et d’offrir des services de CMO. Notre site sera le premier à être habilité à produire des médicaments au Grand-Duché lui conférant un positionnement unique sur le marché. Pour renforcer son équipe de professionnels, Astel Medica recherche actuellement un QA Manager. La fonction sera exercée à temps plein et basée au Grand-Duché de Luxembourg (Wiltz).

Cette fonction vous propose une occasion d’apporter votre contribution à un projet unique et ambitieux incluant toutes les phases de préparation et de mise en service de l’ensemble de l’infrastructure et des processus.Venez nous rejoindre pour participer à cette formidable aventure !

Description détaillée

Dans une première phase (projet),

• La priorité est l’élaboration et la rédaction de l’ensemble du QMS. Vous travaillerez en équipe et vous coordonnez les activités avec les autres départements de l’entreprise (Regulatory, QC, Production, Logistique, Développement) afin de construire un système qualité pour le nouveau site qui sera la colonne vertébrale des développements stratégiques du site.
• Vous préparez et supervisez les inspections afin d’assurer la mise en service du site avec le QP.
• Vous êtes un acteur clé de l’ensemble des activités de qualification et la validation du site.

Par la suite,

• Vous supervisez l’ensemble des activités d’Assurance Qualité.
• Vous élaborez et vous mettez en œuvre la politique, les procédures, les instructions et lignes directrices en matière de contrôle de la qualité afin de garantir la conformité avec les exigences réglementaires GxP du site.
• Vous êtes le point de contact avec les différentes autorités compétentes
• Vous aidez à la sélection et à la validation des partenaires externes
• Vous contrôlez et vous évaluez les performances des processus de contrôle de la qualité. Vous identifiez les domaines susceptibles d'être améliorés et vous suivez la mise en œuvre des mesures correctives.
• Vous développez une connaissance approfondie des tendances du secteur, des mises à jour réglementaires et des meilleures pratiques en matière de contrôle de la qualité
• Vous fournissez des conseils techniques et un soutien au personnel chargé du contrôle de la qualité, de la production et de la logistique.

Votre profil

• Vous possédez une expérience probante dans une fonction similaire
• Vous avez une expérience dans la qualification et la validation d’un site GMP
• Vous possédez une excellente connaissance des référentiels qualité (GMP/ICH,...)
• Vous avez une vue d’ensemble sur la mise en place d’un QMS et vous avez une vision globale des processus de production
• Vous avez l’esprit d’entreprendre et la volonté de participer à un projet ambitieux.

Nous offrons

• L’opportunité de participer et de contribuer à un projet unique
• Un package salarial compétitif sur payroll luxembourgeois en lien avec votre niveau d’expérience et incluant des avantages extra légaux
• Un cadre de travail exceptionnel dans un environnement verdoyant
• La possibilité de grandir avec le développement du site et de la fonction
• Intégré une entreprise familiale à taille humaine