Astel Medica est une société pionnière dans le développement de produits innovants dans le domaine des compléments alimentaires et des dispositifs médicaux. Dans le cadre de son expansion, Astel Medica investit dans la construction d’un nouveau site industriel (green field) à Wiltz au Grand-Duché de Luxembourg. Le site abritera une unité de fabrication de formes solides répondant aux normes GMP. L’objectif est d’assurer la mise sur le marché de nouveaux produits (dépôt AMM en cours) et d’offrir des services de CMO. Notre site sera le premier à être habilité à produire des médicaments au Grand-Duché lui conférant un positionnement unique sur le marché. Pour renforcer son équipe de professionnels, Astel Medica recherche actuellement un QP. La fonction est basée au Grand-Duché de Luxembourg (Wiltz). Cette fonction vous propose une occasion d’apporter votre contribution à un projet unique et ambitieux incluant toutes les phases de préparation et de mise en service de l’ensemble de l’infrastructure et des processus.

Description du poste:

Nous recherchons un(e) Qualified Person (QP) expérimenté(e) pour rejoindre notre équipe dynamique au sein de notre nouveau site de production de Wiltz Grand-Duché de Luxembourg. Le(la) QP supervisera la mise en place du QMS et sera responsable de la certification des lots de produits pharmaceutiques, garantissant qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires et aux normes de qualité.

Responsabilités:

• Superviser et garantir la mise en place du QMS pour notre nouveau site.
• Préparer, superviser et organiser les inspections des autorités.
• Superviser et approuver les processus de fabrication, les contrôles de qualité, et la documentation associée.
• Collaborer étroitement avec les départements de production, assurance qualité et R&D pour garantir la conformité des produits.
• Assurer la certification des lots de médicaments conformément aux directives de l'UE et aux réglementations locales.
• Participer aux audits internes et externes, et garantir la mise en œuvre des actions correctives et préventives.
• Maintenir à jour les connaissances réglementaires et veiller à leur application dans toutes les opérations.
• Former et encadrer le personnel sur les exigences réglementaires et les pratiques de qualité.

Qualifications:

• Diplôme en pharmacie industrielle, pharmacie, chimie, biologie ou domaine connexe.
• Certification QP reconnue au niveau européen (EU QP).
• Minimum de 5 ans d'expérience dans un rôle similaire au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Excellente connaissance des GMP et des réglementations pharmaceutiques.
• Compétences en gestion de projets et capacité à travailler sous pression.
• Excellentes compétences en communication et en travail d'équipe.

Avantages:

• Salaire compétitif et avantages sociaux du Grand Duché de Luxembourg.
• Opportunités de formation continue et de développement professionnel.
• Environnement de travail stimulant et collaboratif.
• Participation à des projets innovants et à la pointe de la technologie.